Share on Viadeo Share on Linkedin. Et merci à Anne-Laure Bailly pour son aide ! voir l'annexe XIV partie A.3 tiret 3 pour les autres DM : "les fabricants ont un accès suffisant aux données", sans contrat. Comment présenter des data venant de la litterature (donc venant de dispositif "similaire" mais pas equivalent, sans se faire retoquer par son organisme notifié). C’est tout l’objet du suivi clinique après commercialisation (SCAC), une composante de votre SAC, qui sera traité dans un prochain article. Un dispositif médical pour être mis sur le marché européen, doit démontrer sa … Public. Pour l’admission au remboursement par l’Assurance Maladie, l’évaluation repose sur l’analyse des données issues d’études cliniques. Evaluation clinique des dispositifs médicaux Laure Huot To cite this version: Laure Huot. Selon le contexte, une ou plusieurs études s’imposent pour répondre à différentes questions, notamment celles-ci : Une anticipation du plan de développement clinique permet de proposer des études cliniques pertinentes pour apporter la démonstration de l’intérêt d’un nouveau DM et finalement optimiser sa valorisation. Read our article on Evaluation clinique des dispositifs médicaux - Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques - Règlement (UE) 2017/745 and view more articles in our library of regulatory updates, medical device certification information, and … Ces preuves viennent compléter les données d’évaluation pré-clinique obtenues par des tests en laboratoire et autres résultats de vérification et validation. La France a d'ailleurs déjà pris des mesures pour renforcer la sécurité sanitaire au niveau des dispositifs médicaux. Identifier les points clés de la mise en œuvre d’investigations cliniques relatives aux dispositifs médicaux; Intégrer l’impact des aspects juridiques; Savoir gérer les résultats des investigations cliniques; Programme . L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 7/281 RESUME Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé qui représentent un ensemble hétérogène de plus de 500 000 technologies, allant de la plus simple à la plus complexe. Evaluation clinique des dispositifs médicaux. L’évaluation clinique pour le marquage CE. Evamed est une société de recherche clinique (CRO) experte dans l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Fabricants de dispositifs médicaux, responsables développement, responsables des affaires règlementaires, évaluateurs cliniques, personnes intervenant dans l’élaboration de la partie clinique du dossier de marquage CE visant à démontrer l’évidence clinique en matière de sécurité et de performance Les exigences sont définies dans l’article 61 du règlement complété par son annexe XIV pour l’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation. Evamed, expert de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux Société de recherche clinique (CRO), créée en 2005, elle est spécialisée dans la gestion globale d'une étude clinique … La biocompatibilité a toujours été l’un des sujets majeurs du développement des dispositifs médicaux. Les Dispositifs Médicaux implantables et de classe III doivent faire l'objet d'une investigation clinique Société de recherche clinique (CRO), créée en 2005, elle est spécialisée dans la gestion globale d'une étude clinique sur tout type de dispositif médical. Un chapitre dédié à l'évaluation clinique est obligatoire dans la documentation technique de chaque dispositif médical. Évaluation Réglementation . Focus sur les évaluations cliniques au regard du nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux Afin de s’assurer de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs, une évaluation clinique doit être conduite tout au long de la vie de ces dispositifs… les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques plus rigoureuses. Contrairement au médicament, il n’existe pas de démarche formelle quant aux étapes du Jusque là tout me semble + ou - clair mais que se passe-t-il dans ces cas de figure selon vous? L’évaluation clinique suit une procédure définie et méthodologique (Guide MEDDEV 2.7.1 Rev 4) fondée sur: Une évaluation critique des publications scientifiques pertinentes actuellement disponibles sur un dispositif équivalent et concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et la destination du dispositif, à condition que: pour faire simple : Une recherche documentaire est à planifier, en précisant : Vos données ont été identifiées, il faut maintenant les évaluer : établir si elles sont dignes d’être utilisées pour démontrer la conformité de votre DM. Evamed, expert de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Il travaille à l’amélioration des tests précliniques en vue d’augmenter leur prédictibilité. Pour la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux modifiée par la directive 2007/47/CE, par exemple, l'exigence essentielle générale de l'annexe I mentionne au chapitre I.6 bis que "la démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à … Un recueil des données cliniques dès le premier patient doit être mis en place et un protocole doit être rédigé afin de garantir la qualité de ce recueil. Un des objectifs que s’est fixé l’Alliance des sciences de la vie et de la santé "Aviesan", est de faciliter le transfert des produits de la recherche vers le marché au bénéfice du citoyen. Responsable de programmes éditoriaux ISO [EPM]: Ms Sanjali Jain. Pour les classes III et DMI cela passera nécessairement par un contrat entre les fabricants, le plus souvent concurrents. - Implantables et classe III: cas d'un DM mis sur le marché CF à la Directive avec données cliniques suffisantes (qu'est ce que veut dire suffisante compte tenu du fait que le DM est effectivement sur le marché??) Après avoir lu l'article 61 en question, voici ce que j'en comprends (me corriger si je suis à côté de la plaque): Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des dispositifs médicaux connectés. dans le cas d'un nouveau DM de classe III pas marqué CE selon la directive et pour lequel l'entreprise doit lancer des investigations clinique, est ce que vous savez s'il y'a possibilité d'obtention d'un marquage CE si l'entreprise obtient des résultats intermédiaires positifs au bout par exemple de la moitié de la durée d'investigation revue initialement? Les textes ont été publiés le 5 mai 2017 et sont entrés en vigueur le 26 mai 2017. Expert en évaluation clinique des prothèses orthopédiques, Clidaman peut également vous accompagner tout au long du processus d’obtention du MARQUAGE CE (Directive Européenne 93/42/CE) : - Mise en œuvre et déploiement d’un système de management de la qualité (EN ISO 13485:2016); Pour les DM déjà sur le marché il est toujours possible d'utiliser leurs propres données cliniques pour ne plus avoir besoins d'une équivalence ou d'une nouvelle investigation. Une meilleure sélection des organismes notifiés qui seront moins nombreux et plus encadrés par la Commission Européenne, mais qui auront plus de pouvoir, dont la faculté de mener des inspections inopinées). C’est la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) qui se charge de ces évaluations. Si les fabricants respectent la charte de l'ANSM concernant la publicité, ils sont obligés d'inclure des informations suffisantes pour évaluer la pertinence des données de performance. Il vous faut consolider les réponses aux exigences générales du règlement déjà abordées dans votre documentation technique : Les résultats de votre évaluation sont enregistrés dans un rapport d’évaluation clinique, élément clé de votre documentation technique. Les données cliniques pertinentes sont identifiées et pesées, reste à reboucler : en prouvant que chaque exigence générale applicable est respectée aux vues des données. Le recueil et la gestion des incidents de vigilance ne suffisent pas par principe pour répondre à l'exigence de suivi après mise sur le marché. Notez que ces informations peuvent être réparties entre le plan et le rapport d’évaluation, à votre convenance. autant que les conditions suivantes soient remplies en plus de ce qui est exigé audit paragraphe: Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux Un dispositif médical pour être mis sur le marché européen, doit démontrer sa conformité aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux et de la directive 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs. Focus sur les évaluations cliniques au regard du nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Il y a 9 ans, la directive 2007/47 a précisé ces exigences en modifiant l’annexe X de la diretive 93/42 : - Les performances, les effets indésirables et le rapport bénéfice / risque doivent être fondés sur des données cliniques. evaluation clinique des dispositifs medicaux selon la voie de la litterature thÈse prÉsentÉe pour l’obtention du titre de docteur en pharmacie diplÔme d’État lionel ekedi ngando thÈse soutenue publiquement À la facultÉ de pharmacie de grenoble le : 18/09/2018 devant le jury composÉ de président du jury : mr. denis wouessidjewe L’évaluation clinique du dispositif médical a en effet été rendue obligatoire par la directive européenne 2007/47/CEE qui a renforcé le besoin en données cliniques par l’introduction de nouvelles exigences essentielles (voir annexe X de la directive). Expert en évaluation clinique des prothèses orthopédiques, Clidaman peut également vous accompagner tout au long du processus d’obtention du MARQUAGE CE (Directive Européenne 93/42/CE) : - Mise en œuvre et déploiement d’un système de management de la qualité (EN ISO 13485:2016); Inversement, une étude clinique mise en place pour répondre aux exigences des directives européennes pour le marquage CE pour être utile pour accéder au remboursement. Afin de s’assurer de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs, une évaluation clinique doit être conduite tout au long de la vie de ces dispositifs… Objectifs. - DM de classe II mis sur le marché via la Directive puis passé en classe III vis à vis du Nouveau Règlement: cette dérogation s'applique-t-elle du coup? vous écrivez "Faire une recherche dans la littérature clinique". L’introduction d’un identifiant européen UDI (Unique Device Identification) pour une meilleure traçabilité. Français. Or les méthodologies d’évaluation clinique connues (notamment dans l’évaluation du médicament ne sont pas toutes applicable aux DMs ) achetez et téléchargez la norme relative aux bonnes pratiques cliniques sur l'évaluation des dispositifs médicaux (disponible html, pdf, papier) Le règlement n’a donc pas tué l’équivalence, les affaires s’en chargeront. icone plus Chercher. 4 pour répondre aux exigences essentielles Les différences doivent être justifiées, sous l’angle de la sécurité et des performances. Accueil et présentations. Dites de catégorie 3 - Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance, dont la liste est fixée dans le Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017. Évaluation clinique des dispositifs médicaux : durcissement des conditions de recours à l’équivalence. Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature Lionel Ekedi Ngando To cite this version: Lionel Ekedi Ngando. L’évaluation clinique doit être anticipée pour accéder au marché européen (procédure européenne) d’une part, et pour l’obtention du remboursement par l’Assurance maladie (procédure nationale) d’autre part. « Ce travail, initié par Jacques Grassi (Directeur de l’Institut Multi-organismes « Technologie pour la santé » 2009-2013) a été possible grâce à la participation de représentants de : CoordonnéesContactMentions légalesPlan du site, Bases moléculaires et structurales du vivant, Biologie cellulaire, développement et évolution, Immunologie, inflammation, infectiologie et microbiologie, Neurosciences, sciences cognitives, neurologie, psychiatrie, Médicament : autorisation de mise sur le marché (AMM), loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 « relative aux recherches impliquant la personne humaine » - dite Loi Jardé, https://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux, https://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro, http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2009-12/guide_pratique_dm.pdf. Ce suivi peut inclure en plus du traitement des réclamations et de la vigilance, des enquêtes clients, des revues de la littérature, la mise en place d'études de suivi clinique après mise sur le marché. Rapport d’élaboration du guide sur ses spécificités d’évaluation clinique, en vue de son accès au remboursement, HAS janvier 2019. Souhaitable pour un DM maitrisé mais dont le contexte évolue fortement, par exemple en cas de materiovigilances récentes dans le domaine, Et finalement : évaluation de l’acceptabilité du. Les grands principes éthiques Cet article tient compte du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du guide Meddev 2.7/1 Rev. — les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total Ainsi, l'évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et de la destination du dispositif doit démontrer l'équivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données. Elle est néanmoins obligatoire pour tous les dispositifs de classe III et implantables, sauf cas particuliers (dont : DM déjà CE selon la directive; modification d’un dispositif CE; certains DM implantables comme les agrafes ou les appareils d’orthodontie; et si l’équivalence avec un autre dispositif peut être démontrée sur la base du dossier technique complet du DM équivalent). Modèles, Outils, Vidéos de formation et Veille pour le secteur du dispositif médical. Formation : Evaluation clinique des dispositifs médicaux Les 1 er et 2 juin 2017 à la faculté de médecine de Nîmes. Guide méthodologique pour le développement clinique des dispositifs médicaux… Fabricants de dispositifs médicaux : dirigeants, chefs de projet, responsables d’études cliniques juniors, responsables recherche et développement, responsables règlementaires, responsables qualité; Niveau requis. Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux . Il est important que les fabricants de dispositifs médicaux utilisent et maîtrisent ce document d’orientation et de bonnes pratiques dans le cadre de l’évaluation des données cliniques. Formation d'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Les évaluations cliniques des dispositifs médicaux dans le cadre des directives "dispositifs médicaux" sont-elles donc vraiment un gage de sécurité, de qualité et d'ef cacité ? Même sous la directive ce cas de figure n’était pas très clair (Annexe A1 du Meddev 2.7/1 rev.4 dernier tiret). Je n'ai pas vu ce cas de figure dans le RMD, y-a t-il une obligation pour que le DM équivalent soit encore sur le marché. DU Méthodologies en evaluation clinique des dispositifs médicaux - La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses. :), Merci pour cet article, comme toujours très fluide et agréable à lire! j'ai peur que cela soit plus compliqué pour les données techniques qui sont dans la DT mais pas nécessairement dans les publications, "- les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total et permanent à la documentation technique", C'est tout de même un peu bloquant sachant qu'ils seront concurrents. La création d’une banque de données sur les DM (Eudamed) : pour informer le public des dispositifs mis sur le marché et des certificats attribués par des organismes notifiés,  pour permettre l’identification des opérateurs économiques et pour faciliter l’accès aux données publiques déposées par les fabricants. L’évaluation clinique est obligatoire pour justifier des performances revendiquées par le fabricant et de la sécurité de chaque dispositif médical. et CF à la spécification commune par produit (je n'ai pas compris cette dernière condition). Oh la, je crois que dans de nombreux cas il sera plus facile de réaliser une étude clinique que de se baser sur l'équivalence ! Date de création: 1988 Domaine des travaux. Objectifs pédagogiques et compétences visées Objectifs pédagogiques : Identifier les exigences de l’évaluation clinique selon le Règlement des Dispositifs Médicaux (MDR- EU 2017/745), la Directive MEDDEV 2.7/1 Révision 4 et les documents MDCG Les phases cliniques comprennent les études de faisabilité ou de mise au point (sécurité et performance) et ensuite les études qui permettront d’apporter la démonstration du bénéfice clinique. Clidaman est une société de conseil spécialisée dans la certification des dispositifs médicaux.. Publié le 13 janvier 2020 . On repart à zéro (mais pas de zéro). 2018. dumas-01882924 AVERTISSEMENT . C'est le monde à l'envers ! Une connaissance des exigences pour répondre à ces 2 objectifs est essentielle pour ne pas retarder l’introduction du dispositif médical dans le panier de soins et donc sa diffusion. Cette évaluation intervient après le marquage CE obtenu pour le dispositif médical. Si je lis le passage concerné de l'article 61: "5. Conscient des difficultés d’ordre réglementaire auxquelles peuvent être confrontés les chercheurs pour accéder à ce marché, l’institut multi-organisme "Technologies pour la santé", un des 10 instituts formant Aviesan, a coordonné le travail d’un groupe d’experts impliquant, notamment, les différentes agences françaises chargées de réguler la mise sur le marché des produits de santé. Leur mise en application est prévue respectivement pour le 26 mai 2020 (DM) et le 26 mai 2022 (DMDIV). Dites de catégorie 2 - Les recherches qui incluent l’ajout par rapport à la pratique courante d’une ou plusieurs interventions dont la réalisation ne comporte que des risques et contraintes minimes ». Série technique de l OMS sur les dispositifs médicaux. Évaluation clinique des dispositifs médicaux : durcissement des conditions de recours à l’équivalence. Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage CEde leurs dispositifs. La décision de recourir à un évaluateur indépendant (externe à votre société) doit se baser sur : Le recours à un évaluateur indépendant sera (par exemple) : L’équivalence doit comparer les aspects techniques, biologiques et cliniques des dispositifs. Enfin – et c’est une grosse nouveauté du règlement – l’accès aux données du dispositif équivalent (à sa documentation technique) doit être prouvé. Nomenclature des . Read our article on Evaluation clinique des dispositifs médicaux - Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques - Règlement (UE) 2017/745 and view more articles in our library of regulatory updates, medical device certification information, and … Opinions ; Pour une évaluation correcte des dispositifs médicaux Tribune. Procédure d'évaluation clinique des dispositifs médicaux, selon les exigences du règlement 2017/745 et du guide meddev 2.7/1 Rev. - accès suffisant aux données du fabricant/concurrent pour toute équivalence + contrat si classe III ou implantable. Le premier porte sur les dispositifs médicaux pour sujets humains et le second sur les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV). Le fabricant d'un dispositif pour lequel il a été démontré qu'il est équivalent à un dispositif déjà commercialisé et Bonjour, La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses.